Espera-se que o estudo comece a admitir participantes em 2016. Será realizado nestas localizações em África:
Outro estudo AMP muito semelhante a este está a ser realizado nos EUA e América do Sul. Também vai começar a admitir participantes em 2016. Este outro estudo AMP chama-se HVTN 704/HPTN 085.
O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID), que faz parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (National Institutes of Health – NIH), está a financiar este estudo. O NIAID, a Rede de Ensaios Clínicos de Vacinas contra o HIV (HIV Vaccine Trials Network – HVTN) e a Rede de Ensaios Clínicos de Prevenção do HIV (HIV Prevention Trials Network – HPTN) desenvolveram este estudo. O Centro de Pesquisa de Vacinas Dale and Betty Bumpers (Vaccine Research Center – VRC), que faz parte do NIAID, fornece o anticorpo VRC01 para o estudo. A HVTN e a HPTN são colaborações internacionais de cientistas, educadores e membros da comunidade que estão à procura de formas eficazes de prevenção do HIV. A HVTN foca-se em vacinas seguras e eficazes contra o HIV, enquanto a HPTN se foca em outros métodos de prevenção do HIV, tais como profilaxia pré-exposição e tratamento como prevenção. A HVTN é financiada pelo NIAID. A HPTN é co-financiada pelo NIAID, pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (National Institute on Drug Abuse – NIDA), e pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (Instituto Nacional de Saúde Mental – NIMH).
Todos os estudos da HVTN e HPTN trabalham em prol da nossa missão partilhada de encontrar formas eficazes de prevenção da infecção pelo HIV. Os principais objectivos do estudo são:
O Estudo AMP HVTN 703/HPTN 081 testa um anticorpo experimental contra o HIV em mulheres na África Subsaariana. AMP significa Prevenção Mediada por Anticorpos (do inglês Antibody Mediated Prevention). Esta é a ideia de administrar anticorpos que lutam contra o HIV a pessoas para ver se as conseguem proteger contra a infecção pelo HIV.
Os anticorpos são uma das formas naturais que os nossos corpos usam para combater infecções. Dar anticorpos a pessoas como forma de prevenção contra uma infecção é uma prática médica aceite que existe há mais de 100 anos. Por exemplo, os médicos dão às pessoas anticorpos naturais para as proteger de infecções como a hepatite A e B e varicela. Alguns dos anticorpos que são utilizados na prevenção de infecções são feitos em laboratório. Anticorpos fabricados têm sido utilizados com sucesso para prevenir uma infecção respiratória perigosa em bebés chamada RSV.
O estudo AMP testa um anticorpo chamado VRC01, que é um anticorpo fabricado contra o HIV. Esta é uma nova ideia para a prevenção do HIV que está relacionada com o que tem sido feito na investigação da vacina contra o HIV. Nos estudos tradicionais de vacinas contra o HIV, as pessoas recebem uma vacina e os investigadores esperam para ver se os seus organismos produzem anticorpos contra o HIV em resposta à vacina. Neste estudo, vamos saltar esse passo e dar os anticorpos directamente às pessoas.
Testes laboratoriais mostraram que o anticorpo VRC01 consegue impedir muitas estirpes diferentes do HIV de infectar as células. O VRC01 também impediu animais de ficarem infectados. O estudo AMP vai ajudar-nos a perceber se o anticorpo VRC01 vai prevenir a infecção pelo HIV em pessoas.
O anticorpo VRC01 foi descoberto no sangue de uma pessoa que tinha HIV e cujo organismo foi capaz de controlar a infecção sem medicamentos anti-retrovirais durante muitos anos antes de precisar de tratamento.
O anticorpo VRC01 não é feito a partir de HIV vivo, HIV morto, ou células humanas infectadas pelo HIV. Não consegue causar infecção pelo HIV ou SIDA. O anticorpo é feito pelos mesmos tipos de processos que são usados para fazer outros medicamentos.
O VRC01 vai ser administrado através de perfusões intravenosas. Normalmente diz-se que uma pessoa vai receber uma IV. A perfusão IV é administrada ao participante no estudo durante 15 a 60 minutos. Para a administração de uma perfusão IV, é usada uma agulha esterilizada para inserir um pequeno tubo de plástico numa veia do braço do participante. É pendurado um saco com líquido num suporte e ligado a uma bomba, que controla o ritmo a que o conteúdo do saco flui através do tubo para o braço do participante.
Vão existir 3 grupos diferentes neste estudo. Um terço dos participantes no estudo vão receber uma dose mais elevada do anticorpo na sua perfusão IV. Um terço vai receber uma dose menor do anticorpo na sua perfusão IV. Um terço vai receber uma perfusão de água estéril com sal sem qualquer anticorpo. A isto chama-se um placebo.
O estudo vai admitir e seguir cerca de 1900 mulheres em centros de estudo em África.
As mulheres da África Subsaariana são das pessoas em maior risco de infecção pelo HIV. Elas têm a maior necessidade de novas ferramentas para prevenir a infecção pelo HIV, e é importante incluí-las em estudos que estão à procura de novos métodos de prevenção.
Para participar neste estudo, uma mulher tem de ser saudável, ter entre 18 e 40 anos de idade e não estar infectada pelo HIV. Não pode estar grávida nem a amamentar. Existem outros critérios que têm de ser satisfeitos. Vamos fazer-lhes perguntas sobre o seu historial médico, fazer-lhes um exame físico, e recolher amostras de sangue e de urina para testes. Também lhes vamos fazer perguntas sobre a sua actividade sexual recente e uso de drogas.
Nós não conhecemos todos os riscos do VRC01 porque só foi dado a cerca de 140 pessoas em estudos anteriores. Embora ninguém nesses estudos tenha tido algum problema de saúde grave relacionado com o anticorpo, existe sempre a possibilidade de ocorrem problemas inesperados.
É por esta razão que um dos objectivos deste estudo é determinar se o anticorpo é seguro quando administrado a mais pessoas. A saúde de cada participante será rigorosamente vigiada durante o estudo.
Não sabemos. Os estudos AMP são os primeiros a serem desenhados para descobrir se o anticorpo VRC01 previne a infecção pelo HIV. Os participantes não devem esperar ficar protegidos do HIV por participarem no estudo AMP. De facto, um terço dos participantes vai receber um placebo.
Todos os participantes neste estudo vão receber aconselhamento sobre formas de reduzir o seu risco de infecção pelo HIV.
Durante a discussão sobre os métodos de redução do risco de HIV, os participantes e os conselheiros vão falar sobre coisas tais como a utilização de preservativo, PrEP, estar sóbrio e livre do efeito de drogas durante actividades sexuais, redução do número de parceiros, e discussão sobre seropositividade com potenciais parceiros. Os conselheiros também podem fornecer aos participantes informação sobre o acesso a PrEP na sua área.
O estudo é aleatorizado. Isto significa que a decisão sobre se um participante recebe a dose mais alta do anticorpo, a dose mais baixa do anticorpo ou o placebo é complemento aleatória, como atirar uma moeda ao ar. A aleatorização é feita de forma que as pessoas nos 3 grupos sejam semelhantes. Os participantes de todos os grupos vão receber o mesmo tipo de aconselhamento individualizado sobre como reduzir o seu risco de infecção pelo HIV, de forma que o risco de contrair o HIV seja semelhante em todos os grupos. Sabemos que, mesmo com esforços de redução do risco, algumas pessoas são ainda assim infectadas pelo HIV. A diferença chave entre os grupos do estudo é se as pessoas recebem o anticorpo ou o placebo. Uma vez que tudo o resto relativo aos grupos é semelhante, qualquer diferença na aquisição de infecções pelo HIV entre grupos é provavelmente devida ao anticorpo.
Espera-se que este estudo dure cerca de 5 anos no total. Cada participante estará no estudo por cerca de 2 anos.
Não existem planos actuais de distribuição do anticorpo aos participantes após o estudo, ou de tentar obter licença para uso público. Em vez disso, vamos usar o que for aprendido neste estudo para:
Não, as pessoas não devem apresentar resultados positivos em testes de HIV comuns. Amostras de sangue humano com VRC01 foram testadas utilizando vários kits comuns de teste de HIV para ver se a administração do VRC01 pode levar a um resultado positivo num teste de HIV. Tal não aconteceu nestas experiências laboratoriais. Estão a ser realizadas mais experiências para confirmar este resultado.
A protecção da saúde e o respeito pelos direitos dos participantes são prioridades máximas para todos os elementos da HVTN e HPTN. Sem voluntários, nunca conseguiríamos encontrar novos métodos de prevenção da infecção pelo HIV.
Um primeiro passo na protecção dos direitos dos participantes do estudo é fornecer-lhes informação sobre o estudo antes de serem admitidos. Este processo chama-se consentimento informado. A equipa clínica vai dar informação às pessoas sobre o anticorpo e os procedimentos do estudo, os possíveis riscos e benefícios para os participantes, e os seus direitos. Estes incluem o direito de receberem qualquer nova informação sobre o estudo que possa afectar a sua decisão de permanecer no estudo e o direito de abandonar o estudo em qualquer momento.
Durante o estudo, a equipa clínica irá monitorizar os participantes para garantir que o anticorpo não está a causar nenhum problema de saúde. A equipa clínica irá também perguntar aos participantes sobre problemas sociais que possam estar a enfrentar por fazerem parte do estudo. Se um participante tiver um problema de saúde ou social relacionado com a sua participação no estudo, a equipa clínica irá ajudá-lo.
Estão também envolvidos diversos grupos para protecção dos direitos e bem-estar dos participantes:
Sobre o estudo AMP: www.ampstudy.org.za
Sobre a Rede de Ensaios Clínicos da Vacina contra o HIV (HVTN): www.hvtn.org
Sobre a Rede de Ensaios Clínicos de Prevenção do HIV: www.hptn.org
Se tiver questões adicionais que não foram respondidas neste documento, pergunte-nos. Pode contactar: [email protected]