MASWALI YANAYOULIZWA MARA KWA MARA

1. Je, utafiti huu utafanyika wapi na lini?
Utafiti huu unatarajiwa kuanza kuandikisha washiriki mwaka wa 2016. Utafiti huu utafanyika katika maeneo yafuatayo barani Afrika:
- Botswana: Gaborone
- Kenya: Kisumu
- Malawi: Blantyre, Lilongwe
- Msumbiji: Maputo
- Afrika Kusini: Cape Town, Durban (maeneo 3 ya kliniki), Johannesburg, Klerksdorp, Mamelodi, Rustenburg, Soweto, Tembisa, Vulindlela
- Tanzania: Mbeya
- Zimbabwe: Harare (maeneo 2 ya kliniki), Chitungwiza
Utafiti mwingine wa AMP unaofanana sana na utafiti huu unafanywa nchini Marekani na Amerika Kusini. Utafiti huu pia unatarajiwa kuanza kuandikisha washiriki mwaka wa 2016. Utafiti huo mwingine wa AMP unajulikana kama HVTN 704/HPTN 085.
2. Je, ni mashirika gani yanayohusika katika utafiti huu?

Taasisi ya Kitaifa ya Mzio na Magonjwa ya Kuambukiza (NIAID), ambayo ni sehemu ya Taasisi za Kitaifa za Afya Marekani, inalipia utafiti huu. NIAID, Mtandao wa Majaribio ya Chanjo ya HIV (HVTN), na Mtandao wa Majaribio ya Kuzuia HIV (HPTN) umeandaa utafiti huu. Kituo cha Utafiti wa Chanjo cha Dale and Betty Bumpers (VRC), ambacho ni sehemu ya NIAID, kinatoa fungomwili ya VRC01 kwa utafiti huu.

HVTN na HPTN zote ni ushirikiano wa kimataifa wa wanasayansi, waelimishaji na wanajamii wanaotafuta njia mwafaka za kuzuia HIV. HVTN huzingatia kupata chanjo salama na mwafaka za HIV, nayo HPTN huzingatia mbinu nyingine za kuzuia HIV, kama vile uzuiaji wa kabla ya kuhatarishwa na matibabu kama njia ya kuzuia. HVTN imefadhiliwa na NIAID. HPTN imefadhiliwa kwa ushirikiano wa NIAID, Taasisi ya Kitaifa kuhusu Utumiaji Dawa za Kulevya (NIDA), na Taasisi ya Kitaifa ya Afya ya Akili (NIMH).
3. Je, utafiti huu unafanywa kwa nini?
Tafiti zote za HVTN na HPTN hushirikiana kutimiza dhamira ya pamoja ya kugundua mbinu mwafaka za kuzuia maambukizo ya HIV. Lengo kuu la utafiti huu ni:
- Kukusanya maelezo zaidi kuhusu usalama wa VRC01;
- Kubaini kama washiriki wanaweza kutumia fungomwili hii bila kuathiriwa sana;
- Kutathmini kama fungomwili ya VRC01 itawakinga watu dhidi maambukizo ya HIV;
- Kujua kiasi cha VRC01 kinachohitajika kukinga, ikiwa tutagundua kwamba kweli inakinga dhidi ya maambukizo ya HIV.
4. Utafiti wa AMP wa HVTN 703/HPTN 081 ni nini?

Utafiti wa AMP wa HVTN 703/HPTN 081 unapima fungomwili inayojaribiwa ya kukabiliana na HIV katika mataifa ya kusini mwa jangwa Sahara. AMP humaanisha Kinga Inayowezeshwa na Fungomwili. Hili ni wazo la kuwapa watu fungomwili inayokabiliana na HIV ili kubaini kama zitawakinga watu dhidi ya kuambukizwa HIV. Fungomwili ni mojawapo ya njia asili ambazo mwili hukabiliana na maambukizo. Kuwapa watu fungomwili ili kuzuia maambukizo ni maadili ya kimatibabu yanayokubalika ambayo yamefuatwa kwa zaidi ya miaka 100. Kwa mfano, madaktari huwapa watu fungomwili asili kuzuia maambukizo kama hepatitis A na B na tetekuwanga. Baadhi ya fungomwili zinazotumika kuzuia maambukizo hutengenezewa maabarani. Fungomwili za kutengezwa zimetumika kuzuia maambukizo hatari ya mfumo wa upumuaji yanayojulikana kama RSV. Utafiti wa AMP unachunguza fungomwili inayojulikana kama VRC01, ambayo ni fungomwili ya kutengenezwa inayokabiliana na HIV. Hii ni dhana mpya ya kuzuia HIV inayohusiana na hatua zilizochukuliwa katika utafiti wa chanjo dhidi ya HIV. Katika tafiti za kawaida za chanjo ya HIV, watu hupewa chanjo kisha watafiti husubiri kuona kama miili yao itatengeneza fungomwili za HIV ili kukabiliana na chanjo hiyo. Katika utafiti huu, tutaruka hatua hiyo na kuwapa watu fungomwili moja kwa moja. Uchunguzi wa maabarani umeonyesha kwamba fungomwili ya VRC01 inaweza kuzuia aina mbalimbali za HIV zisiambukize viiniseli. VRC01 pia ilizuia wanyama dhidi ya kuambukizwa. Utafiti wa AMP utatusaidia kujua kama fungomwili ya VRC01 itakinga watu dhidi ya kuambukizwa HIV. Fungomwili ya VRC01 iligunduliwa katika damu ya mtu aliyekuwa na HIV lakini mwili wake uliweza kudhibiti maambukizo hayo bila dawa za kupunguza makali ya virusi kwa miaka mingi kabla ya kuhitaji matibabu. Fungomwili ya VRC01 haijatengenezwa kwa virusi hai vya HIV, vilivyokufa au viiniseli vya binadamu vilivyoambukizwa HIV. Fungomwili hii haiwezi kusababisha maambukizo ya HIV au UKIMWI. Fungomwili hii imetengezwa kupitia mchakato sawa na wa dawa nyingine.
5. Watu hupewa VRC01 kwa njia gani?

VRC01 itapeanwa kwa kudungwa ndani ya mishipa ya damu. Njia hii ni maarufu kama kudungwa sindano ya mishipa ama kudungwa dawa kwa matone. Mshiriki wa utafiti hudungwa sindano ya mishipa kwa dakika 15-60. Ili kudunga sindano ya mishipa, sindano iliyosafishwa kabisa hutumiwa kutia mrija mdogo wa plastiki ndani ya mshipa mkononi mwa mshiriki. Mfuko wa kiowevu huanikwa kwenye kikingi na kuunganishwa kwenye pampu ambayo hudhibiti kasi ya mtiririko wa kiowevu kilicho kutoka mfukoni kupitia mrija hadi ndani ya mkono wa mshiriki.

Kutakuwa na vikundi 3 tofauti katika utafiti huu. Theluthi moja ya washiriki wa utafiti watapokea kipimo kikubwa zaidi cha fungomwili katika sindano ya mishipa. Theluthi moja ya washiriki wa utafiti watapokea kipimo kidogo zaidi cha fungomwili katika sindano ya mishipa. Thuluthi moja ya washiriki watadungwa maji safi ya chumvi bila fungomwili yoyote. Hii hujulukana kama fungomwili.
6. Je, ni watu wangapi watakaoshiriki katika utafiti huu, na ni nani anayeweza kujiunga?

Utafiti huu utawasajili na kuwafuatilia takriban wanawake 1900 katika vituo vya utafiti barani Afrika.

Wanawake wa mataifa ya kusini mwa jangwa Sahara ni miongoni mwa watu walio katika hatari ya juu zaidi ya kuambukizwa. Wanawake hawa wana mahitaji makubwa zaidi ya zana mpya za kuzuia maambukizo ya HIV, na ni muhimu kuwajumuisha katika tafiti zinazotafuta mbinu mpya za uzuiaji.

Ili kujiunga na utafiti huu, ni sharti mwanamke awe mwenye afya nzuri, wa umri wa kati ya miaka 18 na 40, na asiye na virusi vya HIV. Inampasa mwanamke anayeshiriki asiwe mjamzito au anayenyonyesha. Pia kuna vigezo vingine vinavyofaa kutimizwa. Tutawauliza watu kuhusu historia yao ya kimatibabu, tuwafanyie uchunguzi wa mwili na pia tupime sampuli za damu na mkojo wao. Pia tutawauliza watu kuhusu maisha yao ya ngono na matumizi ya dawa katika siku za hivi majuzi.
7. VRC01 Ni salama?

Hatujui hatari zote za VRC01 kwa sababu imepeanwa kwa takriban watu 140 katika tafiti za awali. Ingawa hakuna mtu yeyote katika tafiti hizo aliyepata tatizo lolote kubwa la kiafya lililohusiana na fungomwili hii, daima kuna uwezekano wa matatizo yasiyotarajiwa.

Ndio maana lengo moja la utafiti huu ni kutambua kama chanjo ya utafiti ni salama kupeanwa kwa watu zaidi. Afya ya kila mshiriki itafuatiliwa vizuri katika kipindi chote cha utafiti.
8. Je, VRC01 inaweza kuwakinga washiriki dhidi ya kuambukizwa HIV?

Hatujui. Tafiti za AMP ni za kwanza zilizoundwa kubaini kama fungomwili ya VRC01 huzuia maambukizo ya HIV. Washiriki wasitarajie kukingwa dhidi ya HIV kwa kushiriki katika utafiti huu wa AMP. Hakika, theluthi moja ya washiriki watapokea kipozaungo.

Washiriki wote wa utafiti huu watashauriwa kuhusu njia za kupunguza hatari ya kuambukizwa HIV.

Wakijadiliana kuhusu mbinu za kupunguza hatari ya kuambukizwa HIV, washiriki na washauri watazungumza kuhusu mambo kama vile kutumia kondomu, matibabu ya kabla ya kuambukizwa, kuepuka pombe na dawa za kulevya wakati wa kushiriki ngono, kupunguza idadi ya wapenzi na kuzungumza na wapenzi watarajiwa kuhusu hali ya HIV. Washauri pia wanaweza kuwapa washiriki maelezo kuhusu ufikiaji matibabu ya kabla ya kuambukizwa katika eneo wanaloishi.
9. Ikiwa washiriki wote wa utafiti huu watashauriwa kuhusu jinsi ya kupunguza hatari yao ya kuambukizwa HIV, watafiti watajua kwa njia gani kama VRC01 inaweza kuwakinga washiriki dhidi ya kuambukizwa HIV?

Washiriki wa utafiti huu watachaguliwa bila utaratibu maalum. Hii inamaanisha kwamba utaratibu wa kupokea kipimo kikubwa zaidi cha fungomwili, kipimo kidogo zaidi cha fungomwili au kipozaungo haufanywi kwa utaratibu maalum, ni kama kubahatisha tu. Utaratibu wa kubahatisha hufanywa ili watu walio katika vikundi vitatu wapate nafasi sawa. Washiriki walio katika vikundi vyote vitatu watapata aina sawa ya ushauri wa kibinafsi ili kupunguza hatari ya HIV, kwa hivyo hatari ya kuambukizwa inatarajiwa kuwa sawa katika vikundi vyote. Tunajua kwamba bado wataambukizwa HIV licha ya juhudi za kupunguza hatari ya kuambukizwa. Tofauti kuu baina ya vikundi vya utafiti ni ikiwa watu watapewa fungomwili ya VRC01 au kipozaungo. Kwa sababu kila kitu ni sawa baina ya vikundi ni sawa, tofauti yoyote ya maambukizo ya HIV baina ya vikundi huenda itasababishwa na fungomwili.
10. Je, itachukua muda gani kutambua kama fungomwili ya VRC01 ni madhubuti?

Utafiti unatarajiwa kuchukua takriban miaka 5 kwa jumla. Kila mshiriki atakuwa katika utafiti huu kwa kipindi cha karibu miaka 2.
11. Fungomwili ya VRC01 ikifanya kazi, itapatikana kwa matumizi yangu au ya wengine baada ya utafiti huu?
Kwa sasa hakuna mipango ya kuendelea kuwapa washiriki fungomwili baada ya utafiti au kutafuta leseni ili kuitoa kwa umma. Badala yake, tutatumia ugunduzi tutatakaofanya katika utafiti huu:
- Kubaini kama fungomwili itaweza kuzuia HIV;
- Kubaini jinsi fungomwili inavyoweza kuboreshwa; na
- Kubaini jinsi ya kuzalisha fungomwili hii kwa matumizi ya umma.
12. Je, chanjo za utafiti zinaweza kusababisha mtu atambuliwe na HIV?

Hapana, hatutarajii watu watambuliwe na HIV baada ya kufanyiwa vipimo vya kawaida vya HIV. Sampuli za damu ya binadamu iliyo na VRC01 imepimwa kwa kutumia vifaa mbalimbali vya kupima HIV kubaini kama kupewa VRC01 kunaweza kusababisha kutambuliwa na HIV. Katika vipimo hivi vya maabarani, matokeo haya hayakupatikana. Vipimo zaidi vinafanywa kuthibitisha matokeo haya.
13. Je, afya na haki za washiriki zitalindwa kwa njia gani?
Kulinda afya na kuheshimu haki za washiriki ni malengo makuu ya kila mmoja katika HVTN na HPTN. Bila watu wa kujitoa, haiwezekani kupata mbinu mpya za kuzuia maambukizo ya HIV.

Hatua ya kwanza katika kulinda haki za washiriki wa utafiti huu ni kuwapa maelezo kuhusu utafiti kabla ya kujiunga. Utaratibu huu hujulikana kama kutoa idhini. Wahudumu wa kituo watawaeleza watu kuhusu fungomwili hii na taratibu za utafiti huu, hatari na manufaa tarajiwa kwa washiriki, na haki zao. Hizi zinahusisha haki ya kupokea maelezo yoyote mapya kuhusu utafiti, yanayoweza kubaini kama wangependa kuendelea kushiriki, na haki ya kujiondoa kwenye utafiti wakati wowote.

Wakati wa utafiti huu, wahudumu wa kituo watawafuatilia washiriki ili kuhakikisha kwamba fungomwili hii haisababishi matatizo ya afya. Wahudumu wa kituo watawauliza washiriki kuhusu matatizo yoyote ya kijamii yanayoweza kuwakabili kwa kushiriki katika utafiti huu. Ikiwa mshiriki ana tatizo la kiafya au kijamii linalohusiana na utafiti huu, wahudumu wa kituo watamsaidia.

Pia kuna makundi mbalimbali yanayohusika katika kulinda haki na afya ya wahusika:
- Timu ya kukagua usalama wa utafiti na bodi huru ya kufuatilia usalama mara kwa mara hutathmini maelezo ya afya ya utafiti huu ili kubaini kama utafiti huu ni salama kuendelea kudunga VRC01 au kipozaungo.
- Bodi ya Ukaguzi wa Kitaasisi (IRB) au Kamati ya Maadili (EC) itakagua na kufuatilia mpango wa utafiti kwa kila kituo kinachofanya utafiti, ikiwemo maelezo yanayotolewa kwa watu kuhusu utafiti huu, maendeleo ya utafiti, na matatizo ya afya yanayowakumba washiriki. IRB/EC pia hutathmini kama haki za washiriki zinaheshimiwa.
- Kila kituo cha utafiti kina Bodi ya Ushauri wa Jamii (CAB). Wanachama wa bodi hii ni watu wa jamii wanaowashauri watafiti na kuwasilisha masuala na masilahi ya jamii na washiriki wa utafiti kwa watafiti. Wanachama wa CAB ni sehemu ya timu inayoandaa kila utafiti. Pia, wao husaidia kuandaa au kukagua maelezo yanayotolewa kwa washiriki.
14. Je, ninaweza kupata wapi maelezo zaidi?

Kuhusu Utafiti wa AMP: www.ampstudy.org.za

Kuhusu Mtandao wa Majarabio ya Chanjo ya HIV: www.hvtn.org

Kuhusu Mtandao wa Majarabio ya Kuzuia HIV: www.hptn.org

Ikiwa una maswali zaidi ambayo hukujibiwa katika hati hii, tafadhali tuulize. Unaweza kuwasiliana na: [email protected]

AMP - Antibody Mediated Prevention Study

MASWALI YANAYOULIZWA SANA YA UTAFITI WA AMP

MASWALI NA MAJIBU

1. Je, utafiti huu utafanyika wapi na lini?

2. Je, ni mashirika gani yanayohusika katika utafiti huu?

3. Je, utafiti huu unafanywa kwa nini?

4. Utafiti wa AMP wa HVTN 703/HPTN 081 ni nini?

5. Watu hupewa VRC01 kwa njia gani?

6. Je, ni watu wangapi watakaoshiriki katika utafiti huu, na ni nani anayeweza kujiunga?

7. VRC01 Ni salama?

8. Je, VRC01 inaweza kuwakinga washiriki dhidi ya kuambukizwa HIV?

9. Ikiwa washiriki wote wa utafiti huu watashauriwa kuhusu jinsi ya kupunguza hatari yao ya kuambukizwa HIV, watafiti watajua kwa njia gani kama VRC01 inaweza kuwakinga washiriki dhidi ya kuambukizwa HIV?

10. Je, itachukua muda gani kutambua kama fungomwili ya VRC01 ni madhubuti?

11. Fungomwili ya VRC01 ikifanya kazi, itapatikana kwa matumizi yangu au ya wengine baada ya utafiti huu?

12. Je, chanjo za utafiti zinaweza kusababisha mtu atambuliwe na HIV?

13. Je, afya na haki za washiriki zitalindwa kwa njia gani?

14. Je, ninaweza kupata wapi maelezo zaidi?